文章摘要:对国内外药品（化学药、生物制品及植物药）上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理，并对上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。参照中药现有的稳定性研究技术要求，发现中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断标准及指标等方面存在一定的问题。笔者对中药稳定性研究及有效期设定方面进行了思考并提出建议，以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考和借鉴。

文章关键词:中药,稳定性研究,试验设计,质量标准,结果评价,

论文作者:关宏峰¹ 赵晓霞¹ 唐溱¹ 张永文² 

作者单位:1. 国家药品监督管理局药品审评中心 2. 南京中医药大学药学院 

论文DOI: 10.13313/j.issn.1673-4890.20201202003

论文分类号: R288

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