截至2022年第一季度，Albireo已完成了有助于新药临床试验申请（IND）的啮齿动物毒理学研究，没有发现为预期治疗剂量提供广泛余量的剂量。非啮齿动物IND毒理学研究数据，将在2022年第二季度末公布！预计将在2022年底前，启动这种在研乙肝新药A2342的第1期临床试验！A2342同时还是一种针对HDV的口服NCTP抑制剂。

2020年8月，GNI集团已公布F351在我国开展的第2期临床试验初步分析结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究，评估F35治疗我国慢乙肝相关肝纤维化患者的安全性和有效性。该研究结果达到其主要终点，即与安慰剂相比，在52周治疗期，改善肝纤维化评分有统计学意义。

从作用机理上看，这是一种新型免疫疗法——在研治疗性乙肝疫苗。两家生物制药公司于2018年合作开发这种乙肝免疫候选药物，目前，该候选药物即将于今年转化至人体临床试验阶段！

截至2022年一季度，两种乙肝创新药和一种肝纤维化新药，更新进度

小番健康结语：以上两种乙肝在研新药和一种乙肝相关肝纤维化新药研究进度，都是截至2022年第一季度的最新开发进展。吉利德牵头的在研乙肝新药（未命名）属于在研治疗性乙肝疫苗和口服HBV/HDV病毒进入抑制剂A2342，都有望在今年内启动1期临床试验！F351是一种针对肝纤维化的创新药，它正在国内积极开展第3期研究中。

经与我国药品评审中心（CDE）协商，F351已于2021年3月被我国药监局指定为肝纤维化突破性药物。2021年7月29日，F351在我国获批开展第3期临床试验，并于2022年1月17日，在我国纳入首位患者。同时，GNI集团还继续就F351在美国开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH，一种高级形式的非酒精性脂肪肝病）临床试验和美国监管机构进行磋商！

两种在研乙肝新药和一种乙肝相关肝纤维化在研新药，在进入2022年一季度以来更新研究进展，它们分别是Albireo公司研发的A2342、临床生物技术公司Hookipa Pharma与吉利德Gilead合作研发的暂未命名乙肝候选药物，以及一种正在我国第3期临床试验中的乙肝相关肝纤维化创新药F351。

Hookipa是一家运用专有沙粒病毒平台开发创新免疫疗法的制药公司，该公司与美国吉利德科学合作研发的一种候选药物，同时包含两种潜在适应症HIV和HBV，截至2022年第一季度，两家制药公司继续更新该候选药物进展，有望在2022年提交新药临床试验申请，并由吉利德科学主导开发这款在研乙肝创新药。

暂未命名候选者：计划2022年IND，由吉利德主导

在即将举行的2022年欧洲国际肝脏年会上（EASL2022），Albireo公司也已经提交了这种在研乙肝创新药的最新试验数据。这是一种同时针对乙肝和丁肝的口服牛磺胆酸钠协同转运肽（NTCP）抑制剂，所以，您也可以把它理解为一种口服病毒进入抑制剂。

A2342，将于今年底前进入1期

F351（化学名称：Hydronidone，羟尼酮胶囊），是一种治疗乙肝相关肝纤维化候选药物，是日本GNI集团药物组合中的重要候选药物。F351 是 ETUARY? 的 NCE 衍生物，可抑制肝星状细胞增殖和 TGF-β 信号通路，两者均在内脏器官纤维化中起主要作用。GNI在中国、日本、澳大利亚、加拿大、美国、欧洲等国家和地区拥有F351的关键全球专利权。

F351（乙肝相关肝纤维化）

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